Étude STOP COVID 2 Canada

Conception de l'étude

STOP COVID 2 est un essai randomisé contrôlé contre placébo. Cela signifie que les participants seront randomisés au hazard (comme tirer à pile ou face) pour recevoir soit le médicament actif, la fluvoxamine, soit un placébo (pilule de sucre ou vitamine).

Nous "réaffectons" ce médicament pour la COVID-19 d'après des études animales qui démontrent que la fluvoxamine peut réduire les lésions pulmonaires dans les infections expérimentales ainsi que d'après un (plus petit) essai randomisé contrôlé antérieur sur la COVID-19 chez l'homme (article). Dans l'essai STOP COVID, 0 des 80 patients affectés au groupe fluvoxamine et 6 des 72 patients affectés au groupe placébo, ont subit une détérioration clinique. Cette étude STOP COVID 2 vise à confirmer si ces résultats sont vrais dans un échantillon plus large et plus représentatif des personnes vivant au Canada et aux États-Unis. Notre étude est menée en partenariat avec l'étude STOP COVID 2 présentement en cours aux États-Unis.

Les principaux objectifs sont de déterminer si 15 jours de fluvoxamine:

  1. Réduit le risque de développer un essoufflement grave, de nécessiter de l'oxygène, et d'être hospitalisé en raison de la COVID-19.

  2. Réduit le risque de fonctionnement réduit ou de symptômes à long terme dus à la COVID-19.

Cette étude comporte une INSCRIPTION SANS CONTACT vous permettant de vous inscrire en ligne, si vous êtes admissible, afin que vous puissiez recevoir tout les matériaux de l'étude par courrier à votre domicile. Vous devrez mesurer votre température et votre niveau d'oxygène deux fois par jour (avec les outils fournis) et puis compléter un BREF suivi par internet deux fois par jours pendant 15 jours. Nous vous enverrons un sondage final au 90ème jour.

Information sur le médicament

La fluvoxamine est un médicament antidépresseur qui est couramment utilisé dans le monde entier. Elle appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Elle est approuvée au Canada pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs et dispose de plusieurs décennies de données sur son innocuité.

Vous commencerez le médicament à une dose test de 50mg. Si le médicament est bien toléré, vous commencerez le lendemain à 100mg deux fois par jour. Cette dose est inférieure à la dose maximale normalement utilisée avec ce médicament.

Information sur les participants

En général, cet étude est ouverte à tous les patients, non hospitalisés, qui:

  1. Sont âgés de 30 ans et plus;

  2. Ont une confirmation d'un résultat positif pour le SRAS-CoV-2 (par laboratoire, par rapport du médecin, ou par auto-évaluation);

  3. Sont présentement symptomatiques avec l'un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, toux, myalgie, dyspnée légère (<=3/10 sur une échelle analogue visuelle), douleur à la poitrine, diarrhée, nausée, vomissements, anosmie (perte d'odorat), agueusie (perte du goût), mal de gorge, congestion nasale;

  4. Présentent un total de 6 jours ou moins de symptômes;

  5. Et qui ont l'un des facteurs de risque suivants de détérioration clinique:

    • âgé de ≥ 40 ans

    • s'identifient comme étant de race/groupe ethnique Afro-canadienne, hispanique, ou indigène (y compris plus d'une race)

    • 1 ou plusieurs des conditions médicales suivantes qui aggravent le risque de développer une maladie COVID modérée à sévère:

      • Obésité

      • Hypertension

      • Diabète

      • Maladie cardiaque (ex. coronaropathie, antécédent d'infarctus du myocarde, ou insuffisance cardiaque)

      • Maladie pulmonaire (ex. asthme, MPOC)

      • Maladie immunitaire (ex. arthrite rhumatoïde, lupus)

Il existe également un certain nombre d'exclusions visant à assurer l'utilisation sécuritaire de la fluvoxamine.

Afin de confirmer votre admissibilité à l'étude, vous devrez remplir le questionnaire de dépistage.

Notre équipe

CHERCHEURS PRINCIPAUX

Canada

Emily G. McDonald MD MSc

Québec

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Ontario - Women's College Hospital

Simone Vigod MD MSc FRCPC

ÉQUIPE DE RECHERCHE DU QUÉBEC

Soham Rej MD MSc, Collaborateur et Psychiatre d'étude

Sarah Elsayed, Gestionnare de l'étude

Kristen Moran, Assistante de recherche

Louisa Smyth, Assistante de recherche

Alek Lefebvre, Gestionnaire de la base de données

Kathleen Normandin, Pharmacienne de recherche

ÉQUIPE DE RECHERCHE D'ONTARIO - WOMEN'S COLLEGE HOSPITAL

Payal Agarwal MD , Co-enquêteur

Maria Michalowska, Coordinatrice

Aysha Butt, Assistante de recherche

Swati Atale, Assistante de recherche

Foire aux questions

Comment puis-je savoir si je suis admissible à l'étude?

Veuillez consulter la section "Informations sur les participants".

J'ai besoin d'informations sur l'étude qui ne figurent pas dans la FAQ ni dans d'autres sections du site web.

Veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse suivante: stopcovid2@idtrials.com.

Comment dois-je prendre les médicaments?

Vous prendrez 50mg le jour où vous recevrez votre kit d'étude. Ensuite, à partir du lendemain, vous prendrez 100mg deux fois par jour.

Que se passe-t-il si je veux arrêter de prendre le médicament?

Vous pouvez décider d'arrêter le médicament de l'étude à tout moment pendant l'étude, pour n'importe quelle raison. Veuillez nous informer lors du prochain sondage que vous recevrez que vous avez arrêté le médicament, car cela nous aidera à analyser les résultats finaux. Veuillez nous informer si vous arrêtez le médicament en raison d'effets secondaires, car nous pouvons vous suggérer des moyens de les traiter. Si vous acceptez, nous continuerons à vous suivre et à vous envoyer des questionnaires jusqu'à la fin de l'étude. Vous pouvez également décider de vous retirer du projet à tout moment, sans donner de raison, en informant le médecin de l'étude ou un membre de l'équipe de recherche.

Serai-je compensé?

Vous ne recevrez pas de compensation financière pour votre participation à cette étude. Le médicament de recherche, la fluvoxamine ou le placébo, ainsi qu'un thermomètre et un appareil de mesure de la saturation en oxygène vous seront fournis gratuitement pour la durée de cette étude.

Dois-je arrêter de prendre le médicament si je me sens mieux?

Non. Veuillez continuer à prendre votre médicament pendant la durée totale (14 jours) même si vous sentez que vos symptômes s'améliorent.

Que se passe-t-il si je me sens plus mal/mes symptômes s'aggravent?

Si vos symptômes de COVID-19 s'aggravent et que vous êtes inquiet pour votre santé, vous devez nous le faire savoir par téléphone ou par courrier électronique (voir les coordonnées). Comme il s'agit d'une étude à distance avec suivi en ligne, si vous avez besoin de soins urgents ou de soins de première nécessité, vous devrez suivre les procédures de santé habituelles (c'est-à-dire contacter votre médecin, le service des urgences, appeler le 911).

La fluvoxamine est utilisée pour le traitement de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Pourquoi ce médicament est-il utilisé pour traiter les symptômes de la COVID-19?

La fluvoxamine peut être bénéfique aux patients atteints de COVID-19 en ralentissant la progression de leur symptômes. C'est un medicament sûr, peu couteux, et approuvé par Santé Canada pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel-compulsif. Santé Canada n'a pas d'objection quant à l'utilisation de la fluvoxamine dans cette étude qui vise à déterminer son utilité dans le traitement de la COVID-19. L'utilisation de médicaments déjà approuvés dans un nouveau but, la réaffectation des médicaments, permet de tester de nouveaux traitements plus rapidement que la mise au point de nouveaux médicaments.

Je suis certain d'avoir la COVID-19 mais je n'ai jamais été testé. Suis-je admissible à participer?

Dans le cadre de cette étude, seules les personnes ayant un test positif pour la COVID-19 peuvent être admissibles.

L'équipe de recherche sera-elle en contact avec mon médecin au cours de l'étude?

Il se peut que l'équipe de recherche avise votre prestataire de soins primaires de votre participation à l'étude. STOP COVID 2 est un essai clinique et ne remplace pas les soins médicaux standard ou d'urgence.

Que signifie un essai randomisé contrôlé ou ERC?

L'essai STOP COVID 2 est un essai randomisé contrôlé. Ce type d'étude compare les effets d'un traitement, un dosage sûr de la fluvoxamine, à un placébo. Le placébo est une substance sans effet thérapeutique.

Vous et les autres participants à l'étude aurez votre traitement attribué au hazard, comme tirer à pile ou face. Vous ne pourrez pas choisir votre traitement. Votre traitement sera également gardé secret pour vous et les membres de l'équipe de recherche qui vous évaluent. Ceci afin d'éviter que les attentes concernant le traitement n'influencent la mesure de ses effets.

Cette conception d'étude est nécessaire afin de tester rigoureusement un nouveau traitement.

L'étude est-elle ouverte aux volontaires partout au Canada?

Pour l'instant, l'étude STOP COVID 2 n'est ouverte qu'aux volontaires résidant au Québec.

En Ontario, l'étude STOP COVID 2 procède actuellement à l'inscription des personnes via le programme CovidCare@home du Women's College Hospital : https://covidcareathome.ca/

Nous travaillons à la rendre disponible partout au pays.

La prise de fluvoxamine entraîne-t-elle des effets secondaires ?

La prise de fluvoxamine n'entraîne AUCUN effet secondaire courant (risque >10 %).

Les effets secondaires peu fréquents de la fluvoxamine (1 à 10%) comprennent:

  • Étourdissement

  • Perte de poids ou perte d'appétit

  • Agitation, nervosité ou anxiété

  • Bâillement

  • Trouble de sommeil ou somnolence excessive

  • Tremblement

  • Mal de tête

  • Palpitations (sentir son coeur battre)

  • Rythme cardiaque élevé

  • Diarrhée ou constipation

  • Transpiration

  • Faibleisse ou sensation de malaise

  • Bouche sèche

  • Dysfonctionnement sexuel temporaire et réversible (orgasme retardée, libido réduit)

Cependant, si vous ressentez l'un des rares effets secondaires suivants (<1%): articulations douloureuses, hallucinations, confusion, chute de la tension artérielle en position debout, éruption cutanée ou démangeaison, manie (humeur élevée), convulsions, fonction hépatique anormale, sensibilité à la lumière - contactez immédiatement votre médecin ou l'équipe de recherche STOP COVID 2.

Quels sont les avantages de participer à cette étude?

Il se peut que vous bénéficier ou non de votre participation à cette étude. Cependant, nous espérons qu'à l'avenir d'autres personnes pourront bénéficier de cette étude car les résultats fourniront davantage de connaissances sur l'efficacité de la fluvoxamine dans le traitement de la COVID-19.